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Akkreditierung von Prüflabors

"Akkreditierung" - Was bedeutet das?

Verfahren, nach dem eine autorisierte Stelle die formelle Anerkennung erteilt, dass eine Stelle oder Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen.
Für Laboratorien bedeutet dies die formelle Anerkennung, bestimmte Prüfungen oder Prüfungsarten auszuführen.
Diese Kompetenzbescheinigung erfolgt durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) als nationale Akkreditierungsstelle.
Grundsätzlich unterscheidet man hierbei den gesetzlich geregelten und den nicht geregelten Bereich.

Akkreditierung versus Zertifizierung: ISO 17025 - ISO 9000ff.

Der wesentliche Unterschied einer Akkreditierung zu der allseits bekannten Zertifizierung nach ISO 9000ff besteht in seiner verstärkten Ausprägung der Anforderungen an die technische Kompetenz eines Laboratoriums. Dies wird besonders deutlich beim Begutachtungsverfahren, wo neben dem Systemgutachter (zur Begutachtung des QM-Systems) die entsprechend den Prüfgebieten zuständigen Fachgutachter die Kompetenz des Labors vor Ort prüfen und bewerten.
Demnach ist auch die Vorbereitung zur Akkreditierung umfangreicher, da alle Prüfverfahren, für die sich das Labor anmeldet, vollständig beschrieben sein müssen. Dagegen wurden die Forderungen der ISO 9000 zum QM-System größtenteils übernommen und müssen von den Laboratorien ebenso beschrieben und nachweislich umgesetzt werden.

Ziele der Akkreditierung

Die zunehmende Globalisierung der Märkte fordert in immer stärkerem Maße die Notwendigkeit einheitlicher Standards der angewandten Methoden. Die Ziele können wie folgt formuliert werden:
Harmonisierung des Marktes
Überwindung von Handelshemmnissen
Vergleichbarkeit der Prüfergebnisse
Zudem ergibt die Einführung eines QM-Systems die Chance, die interne Organisation, insbesondere die "eingefahrenen" Prozesse zu optimieren und die Kommunikation mit den Auftraggebern und Lieferanten zu verbessern. Nicht zuletzt werden durch klare Zielsetzung zu Qualität und unternehmerischer Weiterent-
wicklung sowie Schaffen einer Personalstruktur mit Benennung von Verantwortlich-
keiten die Motivation und Leistungsbereitschaft der Mitarbeiter positiv beeinflusst.

Die Vorteile akkreditierter Laboratorien

Grundsätzlich hat die Einführung eines QM-Systems Auswirkungen, die sich direkt innerhalb der Organisation,aber auch nach aussen durch deutlich positive Wahrnehmung aus dem Umfeld bemerkbar machen, wie Umfragen ergeben haben. Hier eine Zusammenfassung der Umfragenergebnisse:

**Auswirkungen nach erfolgter Akkreditierung**
Nach Innen	Nach Außen
Institutionalisierung der Fort- und Weiterbildung, positiver Effekt auf den Qualifikationsstand der Mitarbeiter Steigerung von Selbstbewusstsein und Selbstwertgefühl durch Übertragung von Verantwortlichkeiten, erhöhte Mitarbeiterzufriedenheit Verbesserung des Teamgeistes durch verstärkte Zusammenarbeit (alle in einem Boot) Zusatzqualifikation der Mitarbeiter, damit bessere Chancen am Arbeitsmarkt Bessere Beherrschung von bisher eher ungeregelten Prozessen (z.B. Archivierung, Bereitstellen von Literatur, Hygiene- und Arbeitssicherheit, Überwachung der technischen Einrichtungen etc.) Mehr Sicherheit durch verbesserte Abläufe der internen Qualitätsstandards Verstärkung der Kernkompetenzen ("Spezialitäten") Transparenz der Abläufe, daher erhöhte Einsicht der Mitarbeiter in notwendige Managemententscheidungen Bessere Effizienz durch klare Strukturen, Führungsinstrument für das Management	Akkreditierung schafft Vertrauen beim Auftraggeber! Wettbewerbsvorteile für die gesamte Organisation, besonders in Hinblick auf anstehende Fusionen Erschließung neuer Märkte: Hersteller und benannte Stellen im Rahmen der IVD-Richtlinie medizinische Studien Lohnaufträge in Zusammenhang mit Transplantationen Sollwertermittlungen Voraussetzung zur Verwirklichung strategischer Konzepte des Managements (Kooperationen, Fusionen) Mehr Kundenzufriedenheit durch verbesserte Kundenorientierung (effektives Beschwerdemanagement, verbesserte Kundenbetreuung, bessere Maßnahmen zur Präanalytik, optimierter Informationsfluss) Stärkung der Geschäftsbeziehungen mit Lieferanten

Was wir für Sie tun können

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und sparen Sie damit Zeit und Ressourcen:

Wir erstellen für Sie einen Projektplan und unterstützen Sie bei der Zeit- und Ressourcenplanung.
Wir führen Sie durch das Projekt bis hin zur erfolgreichen Akkreditierung.
Wir liefern Ihnen eine schlüssige Dokumentation und stellen die notwendigen Tools zur Verfügung.
Auf Wunsch beraten wir Sie unabhängig bzgl. Softwarelösungen.
Wir schulen Ihre Mitarbeiter und das Management zum QM-System.
Wir auditieren Ihr Labor und zeigen Ihnen Schwachstellen und Verbesserungspotenziale auf.

Für Ihre Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.