Validierung in der Biochemischen Analytik

Anforderungen • Praxis • Methodische Besonderheiten • Statistik

PDF zum Download20. - 21. Juli 2022, Schloss Saareck, Mettlach

zum Anmeldeabschnitt (online)Alle Themen der Standardveranstaltung auch als Inhouse-Training

An wen sich das Seminar richtet:

• Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus Prüflabors in Biotechnologie, Lebensmittel- oder pharmazeutischer Industrie, die in der Routineanwendung oder der Neuentwicklung biochemischer und biologischer Verfahren, Tests oder Diagnostika die Umsetzung von Validierungsforderungen planen und verantwortlich begleiten.

Das Seminar bietet:

• Validierungselemente, besondere Anforderungen an biochemische Analytik, aktuelle Normen und Richtlinien
• Statistische Analyse biologischer Testverfahren nach europäischer Pharmakopöe (4. Auflage, 2001, EMA 2011)
• Validieren und Bewerten im Vergleich: Präzision und Richtigkeit, Voraussetzungen zur Anwendung klassischer statistischer Vergleichsverfahren, Besonderheiten in der Bioanalytik
• Kalibrierung, lineare und nicht-lineare Standardkurven, Güte von Anpassungsverfahren bewerten (z.B. Hill-Gleichung, ELISAs)
• Erfahrungen in Entwicklung und Routine (GLP, GMP, GCP)
• Beispiele Laborautomation
• Methodenspezifische Beispiele: LC-MS/MS, Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays
• Wie robust muss ein Analysenverfahren sein? Testverfahren zum Erkennen, Verifizieren und Bewerten relevanter Einflüsse.
• Ergebnis einer Qualifizierung von Immunoassays im Projektbeispiel

Referenten:

• Prof. Dr. Philipp Heindl
  Diplom-Lebensmittelchemiker, Professor für Lebensmittelchemie und Qualitätsmanagement, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
• Dr. Stefan Schömer
  Diplom-Chemiker, DGQ-Auditor, QMBalance, Saarbrücken
• Prof. Dr. Thole Züchner
  Diplom-Biochemiker, Professor für Bioanalytik und Laborautomation, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen

Programmfolge:

1. Tag, 20. Juli 2022

9.00

Begrüßung

9.30

Übersicht: relevante Validierungselemente in plausiblen und grafisch unterstützen Beispielen (Schömer)

• Anforderungen an biochemische Analytik, aktuelle Normen und Richtlinien
• Valide Messungen erkennen und charakterisieren
• Wiederhol- und Vergleichbarkeit, Grenzen vertrauenswürdiger Ergebnisse
• Wie robust muss ein Analysenverfahren sein?
• Erkennen, Verifizieren und Bewerten relevanter Einflüsse,, Komponenten der Ergebnisunsicherheit
• Grenzwerte einhalten, Methoden-, Verfahrens-, und Prozessfähigkeiten, Freigabeverfahren, Verhalten im OOS-Fall

11.15

Kalibrierung I (Schömer)

• lineare Standardkurven, Leistungskenndaten z.B. Messunsicherheit, Verfahrensstandardabweichung, Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze
• Residuen, Präzisionsmaße aus Kalibrationsmessungen

12.30

Mittagspause

13.30

Validierungselemente (Heindl)

• Vorgaben durch ICH, PhEur, FDA, EMA
• Vollvalidierung versus Teilvalidierung

14.15

Erfahrungen in Entwicklung und Routine (Heindl)

• Schwerpunkte der Validierungsphasen in Methodenentwicklung, zur Probenvorbereitung und Validierung in der Serienmessung
• Forderungen im regulierten Umfeld: GMP, GLP, GCP
• Einsatz validierter Methoden in der Routineanalytik

15.30

Ausgewählte Beispiele (Heindl)

• Chromatografische Methoden
• SDS-PAGE/Western Blotting
• Fallstricke, Herausforderungen und Chancen

16.30

voraussichtliches Ende des ersten Seminartages

2. Tag,  21. Juli 2022

9.00

Validierung bioanalytischer Methoden - Informationsquellen im Überblick (Züchner)

• Der Weg zur EMA-Guideline 2011 Meetings, "White Papers", FDA (2001), Bedeutung für die praktische Arbeit im Labor
• Unterschiede immunologischer Analyseverfahren im Vergleich zu physikalisch-chemischer Analytik

10.00

Praxis im Bioanalytischen Labor (Züchner;)

• Praktische Umsetzung am Beispiel Immunassay-Entwicklung - LOD, LOQ, Selektivität, Sensitivität, Präzision, Richtigkeit, Kalibrier- und Kontrollproben
• Immunoassays, Sandwich-Hybridisierungsassay, Detektionsverfahren
• Quantifizierungs-, Auslese- und Bestätigungsassays (Assay-Formate)
• Laborautomation in der Bioanalytik
  Technische Möglichkeiten und Grenzen, Einfluss auf bioanalytische Grundparameter

12.00

Mittagspause

13.00

Kalibrierung II - Nicht lineare Standardkurven (Schömer)

• Grundlegendes zur Analytik: "Normalkalibration" vs. "halblogartihm. Kalibration"
• Anpassungsgüte
• Arbeitsbereich, Beispiel ELISA
• LOD, LLOQ, LOQ, ULOQ, Festlegung analog DIN 32645
• Sigmoidale Anpassung/Standardkurven - Diskussion zu 4PL/5PL, Hill-Gleichung, gewichtete Regression, Beispiel SDS-PAGE
• Vergleich von Standardkurven

15.00

"Falsch positiv" - "falsch negativ" - geforderte Kennwerte in der Praxis ermitteln (Schömer)

• Risiko von Falschanalysen, methodenübergreifende Bewertung
• Vergleich mit Referenzanalysen klassischer Methoden(z.B. LC-Methoden)
• Ergebnis einer Qualifizierung von Immunoassays im Projektbeispiel

16.00

Ende des Seminars

Teilnahmegebühr

Die Teilnahmegebühr beträgt 1220,- € zzgl. USt. und wird fällig im voraus nach Erhalt der Rechnung. Sie schließt Ihre Unterkunft (2 Tage, inkl. Frühst.), Mittagessen, Pausengetränke, Seminarunterlagen, Teilnahmebestätigung und als exklusiven Bonus ein Dinner im Schloss Saareck ein.

Anmeldung und Bestätigungszeitraum:

Ja, ich melde mich an für das QMBalance-Training:
"Validierung in der Biochemischen Analytik" am tt.-tt. mmm jjjj in Ort.

Anmeldungen zu QMBalance-Charter-Trainings sind ausschließlich innerhalb der Anmeldefrist möglich.

• Anmeldungen bis 24. Mai 2022

Kurzfristige Anmeldungen können wir nicht berücksichtigen.

Sie erhalten eine verbindliche Termin- und Anmeldebestätigung, sobald uns mindestens 7 Anmeldungen vorliegen. In jedem Fall informieren wir Sie spätestens in der Woche nach Ablauf der Anmeldefrist. Den Eingang Ihrer Anmeldung bei QMBalance bestätigen wir natürlich umgehend.

Ihre Anmeldung ist verbindlich.

Hygienekonzept:

Die Teilnahme erfordert einen 2G-Nachweis.
Es gelten die regional und zum Termin aktuellen Hygienerichtlinien am Veranstaltungsort.

Weitere Informationen:

Ihr Ansprechpartner bei QMBalance ist Dr. Stefan Schömer.
Altenkesseler Straße 17, 66115 Saarbrücken

Tel: 0 681 / 97 62-730 Fax: 0 681 / 97 62-733

Stornierung:

Für Stornierungen vor Ablauf der Anmeldefrist wird eine Bearbeitungsgebühr von 100 €, danach die Teilnahmegebühr in voller Höhe fällig.
Maßgebend ist der Zeitpunkt des schriftlichen Eingangs bei QMBalance.
Bei Absage des Seminars von Veranstalterseite werden die Teilnahmegebühren in voller Höhe erstattet.

Hotels:

Mit der Anmeldebestätigung erhalten Sie eine Anfahrtskizze.
Ihre Unterkunft im Schloss Saareck, Im Saareckpark, 66693 Mettlach ist in der Tagungsgebühr enthalten.

Bitte informieren Sie uns, wenn Sie Ihre Unterbringung selbst buchen möchten.

Änderungen vorbehalten.

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