Validierung in der Biochemischen Analytik

Praxis • Spezielle Anforderungen • Statistische Methoden

PDF zum Download2. - 3. Dezember 2008, NH Hotel, Weinheim

zum Anmeldeabschnitt (online)Alle Themen der Standardveranstaltung auch als Inhouse-Training

An wen sich das Seminar richtet:

• Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus Prüflabors in Biotechnologie, Lebensmittel- oder pharmazeutischer Industrie, die in der Routineanwendung oder der Neuentwicklung biochemischer und biologischer Verfahren, Tests oder Diagnostika die Umsetzung von Validierungsforderungen planen und verantwortlich begleiten.

Das Seminar bietet:

• Validierungselemente, besondere Anforderungen an biochemische Analytik, aktuelle Normen und Richtlinien
• Statistische Analyse biologischer Testverfahren nach europäischer Pharmakopöe (4. Auflage, 2001)
• Validieren und Bewerten im Vergleich: Präzision und Richtigkeit, Voraussetzungen zur Anwendung klassischer statistischer Vergleichsverfahren, Besonderheiten in der Bioanalytik
• Robustheit von Analysenverfahren. Testverfahren in Entwicklung und Routine zum Erkennen, Verifizieren und Bewerten relevanter Einflüsse. Wie robust muss ein Analysenverfahren sein?
• Kalibrierung, lineare und nicht-lineare Standardkurven, Güte von Anpassungsverfahren bewerten (z.B. Hill-Gleichung)
• Konzepte und Erfahrungen zur Qualifizierung von Referenzmaterial in der Bioanalytik
• Erfahrungen aus einem biochemisch-analytischen Auftragslabor (GLP, GMP, GCP)
• Ergebnis einer Qualifizierung von Immunoassays im Projektbeispiel

Referenten:

• Dr. Alexander von Nieciecki
  Fachapotheker für Analytik und Pharmazeutische Technologie, Herstellungsleiter AMG, Consulting & Services Pharma, München
• Hans Rausch
  Biologe und Chemiker(Univ.), Geschäftsleitung, PhytoChem® Referenzsubstanzen GbRmbH, Ichenhausen/Neu-Ulm
• Dr. Stefan Schömer
  Diplom-Chemiker, DGQ-Auditor, QMBalance, Saarbrücken

Programmfolge:

1. Tag, 2. Dezember 2008

9.00

Begrüßung

9.30

Übersicht: relevante Validierungselemente in plausiblen und grafisch unterstützen Beispielen (Schömer)

• Anforderungen an biochemische Analytik, aktuelle Normen und Richtlinien
• Valide Messungen erkennen und charakterisieren
• Wiederhol- und Vergleichbarkeit, Grenzen vertrauenswürdiger Ergebnisse
• Wie robust muss ein Analysenverfahren sein?
• Erkennen, Verifizieren und Bewerten relevanter Einflüsse,, Komponenten der Ergebnisunsicherheit
• Grenzwerte einhalten, Methoden-, Verfahrens-, und Prozessfähigkeiten, Freigabeverfahren, Verhalten im OOS-Fall

11.15

Kalibrierung und Standardkurven in der Bioanalytik (Schömer)

• lineare Standardkurven, Leistungskenndaten z.B. Messunsicherheit, Verfahrensstandardabweichung, Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze
• nicht-lineare Standardkurven, Anpassungsgüte, Vergleich von Standardkurven,
• Präzisionsmaße aus Kalibrationsmessungen

12.30

Mittagspause

13.30

Referenzsubstanzen und -material in der Bioanalytik und Phytoanalytik (Rausch)

• Definition und Bedeutung
• Arten und Verwendungszweck

14.45

Erfahrungen zur Qualifizierung von Referenzsubstanzen (Rausch)

• Anforderungen, das Vier-Q-Modell, Validierungselemente, unabdingbare Plausibilitätsprüfungen zum Eignungsnachweis
• Rückführbarkeit und Ringversuche, Integrität der Messung, Einschätzung der eigenen Analytik
• Pflanzeninhaltsstoffe - besondere Anforderungen
• Verfügbarkeit, Beschaffung, Charakterisierung und Stabilität, Phytoäquivalenz, Bioäquivalenz

16.30

voraussichtliches Ende des ersten Seminartages

2. Tag,  3. Dezember 2008

9.00

Erfahrungen aus einem bioanalytischen Auftragslabor (Nieciecki)

• Besonderheiten der Validierung von Prüfverfahren im Bereich Pharma/Biotechnologie
• Vorgaben durch PhEur bzw. FDA-Guidances
• Unterschiede immunologischer Analyseverfahren im Vergleich zu physikalisch-chemischer Analytik
• Vollvalidierung versus Teilvalidierung
• Einsatz validierter Methoden in der Routineanalytik
• Besonderheiten von Bioassays

10.45

Ausgewählte Beispiele (Nieciecki)

• Schwerpunkte der Validierungsphasen in Methodenentwicklung, zur Probenvorbereitung und Validierung in der Serienmessung
• Immunoassays, Sandwich-Hybridisierungsassay, Detektionsverfahren
• LC-MS/MS-Methoden
  • Niedermolekularer Wirkstoff
  • Wirkstoff gekoppelt an Makromolekül
• Immunologische Assays

11.30

Mittagspause

12.30

"Falsch positiv" - "falsch negativ" - geforderte Kennwerte in der Praxis ermitteln (Schömer)

• Zuverlässigkeitsgrenzen bioanalytischer Methoden, statistische Analyse biologischer Testverfahren
• Überschreitungsanteilen valider Methoden
• Effekte nachweisen (z.B. Kreuzreaktivitäten oder Matrixeffekte), Robustheit von Analysenverfahren.
• Testverfahren in Entwicklung und Routine zum Erkennen, Verifizieren und Bewerten relevanter Einflüsse.
• Risiko von Falschanalysen, methodenübergreifende Bewertung
• Vergleich mit Referenzanalysen klassischer Methoden(z.B. LC-Methoden)
• Ergebnis einer Qualifizierung von Immunoassays im Projektbeispiel

15.15

Qualitätsregelkarten für bioanalytische Verfahren? (Schömer) (Schömer)

• Vorstellen und Interpretieren geeigneter Regelkarten in Beispielen

16.00

Ende des Seminars

Teilnahmegebühr

Die Teilnahmegebühr beträgt 590,- € zzgl. USt. und wird fällig im voraus nach Erhalt der Rechnung. Sie schließt Mittagessen, Pausengetränke, Seminarunterlagen und eine Teilnahmebestätigung ein.

Anmeldung und Bestätigungszeitraum:

Ja, ich melde mich an für das QMBalance-Training:
"Validierung in der Biochemischen Analytik" am tt.-tt. mmm jjjj in Ort.

Anmeldungen zu QMBalance-Charter-Trainings sind ausschließlich innerhalb der Anmeldefrist möglich.

• Anmeldungen bis 17. Oktober 2008

Kurzfristige Anmeldungen können wir nicht berücksichtigen.

Sie erhalten eine verbindliche Termin- und Anmeldebestätigung, sobald uns mindestens 7 Anmeldungen vorliegen. In jedem Fall informieren wir Sie spätestens in der Woche nach Ablauf der Anmeldefrist. Den Eingang Ihrer Anmeldung bei QMBalance bestätigen wir natürlich umgehend.

Ihre Anmeldung ist verbindlich.

Weitere Informationen:

Ihr Ansprechpartner bei QMBalance ist Dr. Stefan Schömer.
Altenkesseler Straße 17, 66115 Saarbrücken

Tel: 0 681 / 97 62-730 Fax: 0 681 / 97 62-733

Stornierung:

Für Stornierungen vor Ablauf der Anmeldefrist wird eine Bearbeitungsgebühr von 100 €, danach die Teilnahmegebühr in voller Höhe fällig.
Maßgebend ist der Zeitpunkt des schriftlichen Eingangs bei QMBalance.
Bei Absage des Seminars von Veranstalterseite werden die Teilnahmegebühren in voller Höhe erstattet.

Hotels:

Mit der Anmeldebestätigung erhalten Sie eine Anfahrtskizze. Im NH Hotel, Weinheim erhalten Sie Ihr Zimmer zu Sonderkonditionen (114,- € inkl. Frühstück). 

Weitere Unterkünfte nennt das Stadt- und Tourismusmarketing Weinheim, Hauptstraße 47, 69469 Weinheim, Tel. 0 62 01/87 44 50

Änderungen vorbehalten.

zur vorherigen SeiteHome|News|Konzept|Beratung|Seminare|Kontakt|Datenschutz