Haltbarkeit in Chemie, Pharmazie und Analytik

Stabilität & Freisetzung optimal planen, organisieren und auswerten
Neu: Praxisbeispiel einer Stabilitätsstudie - risikobasiert im Smart Design

PDF zum Download17. - 18. Juni 2025, NH Hotel, Weinheim

zum Anmeldeabschnitt (online)Alle Themen der Standardveranstaltung auch als Inhouse-Training

An wen sich das Seminar richtet:

• Interessenten aus chemisch-pharmazeutischen Betrieben und Labors, die Haltbarkeitsstudien planen, durchführen, auswerten und gegenüber Kunden und Behörden Ergebnisse vertreten.
• Sie erfahren, Stabilitätsstudien effizient zu planen und durchzuführen. Mit den vorgestellten Methoden steuern Sie Analysen- und Herstellverfahren. Gezielt ausgewählte statistische Methoden vermitteln Ihnen Möglichkeiten, Freigabeentscheidungen bis hin zu Stabilitätsvoraussagen mit kalkuliertem Risiko zu treffen. Die Fähigkeit wird vermittelt, Ergebnisse auch aus betriebswirtschaftlicher Sicht mit objektiver Aussagekraft zu bewerten.

Das Seminar bietet:

• Neu: Praxisbeispiel einer Stabilitätsstudie - risikobasiert im Smart Design
  mit Abschätzen und Kostenauswirkung des "Risk of unintended Rejection"

• Europäische und internationale Richtlinien - Erfahrungen mit Zulassungsbehörden
• Auswahl geeigneter Stabilitätskenngrößen und zugehöriger Analysenverfahren
• Objektive Aussagekraft mit statistischen Auswertungen, Grundlagen statistischer Vergleichsverfahren
• Robustheit von Herstell- und Analysenmethoden in Entwicklung und Validierung bewerten
• Effektive Prüfstrategien, "Matrixing", "Bracketing"
• Kurzzeit- und Langzeitstudien, Projektion von "stressed conditions" auf Normalbedingungen
• Folgeprüfungen im Routineprozess oder nach Verfahrensänderungen, gesicherte Angaben zur Präzision
• Einflussparameter verifizieren, Störkomponenten erkennen und bewerten, Festlegen kritischer Punkte
• Homogenitätsprüfungen: Stabilität von Referenzmaterialien, Proben, Produkten nachweisen
• Trendanalyse und Stufenplan zur Auswertung - Zielpunkt Stabilitätsvorhersagen
• Auswerten von Freisetzungsprofilen, statistisch fundierte Methoden mit Optimierungspotenzial

Referenten:

• Dr. Markus Limberger
  Dipl.-Chemiker, Geschäftsführer Quasaar GmbH, Bexbach
• Dr. Thomas Trautwein
  Dipl.-Chemiker, langjährig tätig in Regulatory Affairs, Analytical Methodology, Stability Studies,
  HEXAL Pharmaforschung GmbH, Holzkirchen
• Dr. Stefan Schömer
  Diplom-Chemiker, DGQ-Auditor, QMBalance, Saarbrücken

Programmfolge:

1. Tag, 17. Juni 2025

9.00

Begrüßung (Schömer)

9.30

Stabilitätsstudien planen und organisieren (Trautwein)

• Räumlichkeiten, instrum. Voraussetzungen im Labor
• ICH-Richtlinien - Q1A, Q1B, Q3B, Q6B, [Q1E]
• Auswahl analytischer Methoden - Entwicklung, Validierung, Q2(R), geeignete Kenngrößen festlegen.

Organisation und Durchführung an Beispielen

• generische Darreichungsformen im eigenen Labor und Auftragslabor - Geheimhaltungsvertrag, VAV, Inspektionen, Spezifikationen, PV’s, Methodentransfer
• Stabilitätsprüfplan - "Einlagern, Auslagern, Umlagern", Probenversand
• Dokumentation - Stabilitätsbericht, OOS, OOT, Zulassungsdossier, Kapitel F, Part II versus vol. 2b-CTD
• Stabilitätsuntersuchungen im Change Control
• Analysenmethoden validieren und revalidieren

11.15

Erfahrungsbericht (Trautwein)

• ICH-Richtlinien umsetzen und interpretieren, z.B. Neben-/Abbauprodukte, Spezifikationsfindung
• Typische Fragen zu Mängelrügen der EU-Behörden, z.B. Identitätsprüfung, Selektivität, Massenbilanz
• Inspektionen von Auftragslaboratorien

12.30

Mittagspause

13.30

Übersicht grundlegender Auswerteverfahren (Schömer)

• Einflussgrößen erfassen und verifizieren
• Einflussparameter verifizieren, kritische Punkte und Kenndaten festlegen, strukturierte Risikoanalyse
• Objektive Aussagekraft, sinnvolle Auswertungen
• Bewertungsmaßstab: Präzision und Messunsicherheit ermitteln, statistische Vergleichsverfahren
• Erkennen systematischer Änderungen, Trends
• Bewertungskriterien: Referenzwerte, Soll- und Vergleichswerte, Toleranzvorgaben, Robustheit und Homogenität, Spezifikationen

15.30

Stabilitätsstudien in der Praxis (Limberger)

• Unterschiede explorative Studien vs. Routinestudien
• Matrixing/Bracketing - Prüfaufwand optimieren
• LIMS Unterstützung

16.30

voraussichtliches Ende des ersten Seminartages

2. Tag, 18. Juni 2025

9.00

Workshop Stabilität (Schömer)

• Stabidaten im Experiment vor Ort ermittelt (3-4h)
  Stabilitätscharakteristik in zeitlicher Abfolge aktualisiert und interpretiert.Antworten auf Fragen nach:

• Einflussparameter: z.B. Methodenwechsel, Ein-/Auslagerzeitpunkte ...
• Trendanalyse, Trendprognose, Anpassungen
• Spezifikationsfindung, Stabilitätsvorherhersagen, Grenzwerte Einhalten
• OOT, OOE, OOS-Ergebnisse erkennen und bewerten
• Verifizieren mit Messwerten zur Laufzeit am Ende der Vorträge.

9.30

Stabilitätsvorhersagen - Stufenplan zur Auswertung (Schömer)

• Stufenplan zur Auswertung: Revision der aktuellen Stabilitätslage mit wachsender Langzeiterfahrung am Beispiel vor Ort entstehender Wiederhol- und Vergleichsmessungen
• Stabilitätsvorhersage und -garantien im Vorgabezeitraum - fitness for use
• Ermitteln von Grenzen vertrauenswürdiger Ergebnisse, Spezifikationsfindung

12.00

Mittagspause

13.00

Praxisbeispiel: Stabilitätsstudie - risikobasiert im Smart Design (Schömer)

• Praktischer Nutzen des QbD - Quality by Design
• Einflussgrößen erfassen, bewerten und priorisieren
• Erwartete Risiken und ihre Kostenauswirkungen - "Acceptable Risk of Unintended Rejection".
• Routinedaten bewerten, Freigabegarantien im Herstellprozess, Überschreitungsrisiken vermeiden

15.00

Freisetzungsprofile auswerten (Schömer)

• Freisetzungsprofile statistisch fundiert vergleichen
• Nachweis der geforderten Mindestfreisetzung
• f2-Werte? Überwinden beschränkter Aussagekraft und Gültigkeit!
• Optimierungspotenzial: sind 6 oder gar 12(!) Wiederholmessungen notwendig?

16.00

Ende des Seminars

Teilnahmegebühr

Die Teilnahmegebühr beträgt 1420,- € zzgl. USt. und wird fällig im voraus nach Erhalt der Rechnung. Sie schließt Ihre Unterkunft (2 Tage, inkl. Frühst.), Mittagessen, Pausengetränke, Seminarunterlagen und Ihre Teilnahmebestätigung ein.

Anmeldung und Bestätigungszeitraum:
Ja, ich melde mich an für das QMBalance-Training:
"Haltbarkeit in Chemie, Pharmazie und Analytik" am 17.-18. Juni 2025 in Weinheim.

Anmeldungen zu QMBalance-Charter-Trainings sind ausschließlich innerhalb der Anmeldefrist möglich.

• Anmeldungen bis 30. April 2025

Kurzfristige Anmeldungen können wir nicht berücksichtigen.

Sie erhalten eine verbindliche Termin- und Anmeldebestätigung, sobald uns mindestens 7 Anmeldungen vorliegen. In jedem Fall informieren wir Sie spätestens in der Woche nach Ablauf der Anmeldefrist. Den Eingang Ihrer Anmeldung bei QMBalance bestätigen wir natürlich umgehend.

Ihre Anmeldung ist verbindlich.

Hygienekonzept:

Es gelten die regional und zum Termin aktuellen Hygienerichtlinien am Veranstaltungsort.

Weitere Informationen:

Ihr Ansprechpartner bei QMBalance ist Dr. Stefan Schömer.
Altenkesseler Straße 17, 66115 Saarbrücken

Tel: 0 681 / 97 62-730 Fax: 0 681 / 97 62-733

Stornierung:

Für Stornierungen vor Ablauf der Anmeldefrist wird eine Bearbeitungsgebühr von 100 €, danach die Teilnahmegebühr in voller Höhe fällig.
Maßgebend ist der Zeitpunkt des schriftlichen Eingangs bei QMBalance.
Bei Absage des Seminars von Veranstalterseite werden die Teilnahmegebühren in voller Höhe erstattet.

Hotels:

Mit der Anmeldebestätigung erhalten Sie eine Anfahrtskizze.

Ihre Unterkunft im Tagungshotel NH Hotel, Breslauer Str. 52, 69469 Weinheim ist in der Tagungsgebühr enthalten.

Bitte informieren Sie uns, wenn Sie Ihre Unterbringung selbst buchen möchten.

Änderungen vorbehalten.

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