Charter-Training: "Haltbarkeit in Chemie, Pharmazie und Analytik"

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Haltbarkeit in Chemie, Pharmazie und Analytik

Stabilität & Freisetzung optimal planen, organisieren und auswerten

PDF zum Download24. - 25. November 2008, NH Hotel, Weinheim

unsere Empfehlung: aktuelle VeranstaltungenAlle Themen der Standardveranstaltung auch als Inhouse-Training

An wen sich das Seminar richtet:

Interessenten aus chemisch-pharmazeutischen Betrieben und Labors, die Haltbarkeitsstudien planen, durchführen, auswerten und gegenüber Kunden und Behörden Ergebnisse vertreten.
Sie erfahren, Stabilitätsstudien effizient zu planen und durchzuführen. Mit den vorgestellten Methoden steuern Sie Analysen- und Herstellverfahren. Gezielt ausgewählte statistische Methoden vermitteln Ihnen Möglichkeiten, Freigabeentscheidungen bis hin zu Stabilitätsvoraussagen mit kalkuliertem Risiko zu treffen. Die Fähigkeit wird vermittelt, Ergebnisse auch aus betriebswirtschaftlicher Sicht mit objektiver Aussagekraft zu bewerten.

Das Seminar bietet:

Europäische und internationale Richtlinien - Erfahrungen mit Zulassungsbehörden
Auswahl geeigneter Stabilitätskenngrößen und zugehöriger Analysenverfahren
Objektive Aussagekraft mit statistischen Auswertungen, Grundlagen statistischer Vergleichsverfahren
Robustheit von Herstell- und Analysenmethoden in Entwicklung und Validierung bewerten
Effektive Prüfstrategien, Versuchsplanung - fraktionierte Versuchsplanung, "Matrixing", "Bracketing"
Kurzzeit- und Langzeitstudien, Projektion von "stressed conditions" auf Normalbedingungen
Folgeprüfungen im Routineprozess oder nach Verfahrensänderungen, gesicherte Angaben zur Präzision
Einflussparameter verifizieren, Störkomponenten erkennen und bewerten, Festlegen kritischer Punkte
Homogenitätsprüfungen: Stabilität von Referenzmaterialien, Proben, Produkten nachweisen
Trendanalyse und Stufenplan zur Auswertung - Zielpunkt Stabilitätsvorhersagen
Auswerten von Freisetzungsprofilen, statistisch fundierte Methoden mit Optimierungspotenzial

Referenten:

Dr. Michael Fünfrocken
Dipl.-Chemiker, QS/chemisch-analytisches Labor, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel
Dr. Martin Holz
Physiker und Biologe,Beratungsbüro für Versuchsplanung, Datenanalyse und Pharmakokinetik, Neuenburg a. Rh.
Dr. Thomas Trautwein
Dipl.-Chemiker, Regulatory Affairs, Analytical Methodology, Stability Studies,
HEXAL Pharmaforschung GmbH, Holzkirchen
Dr. Stefan Schömer
Diplom-Chemiker, DGQ-Auditor, QMBalance, Saarbrücken

Programmfolge:

1. Tag, 24. November 2008

9.00

Begrüßung (Schömer)

9.30

Stabilitätsstudien planen und organisieren (Trautwein)

Räumlichkeiten, instrum. Voraussetzungen im Labor
ICH-Richtlinien - Q1A, Q1B, Q3B, Q6B, [Q1E]
Auswahl analytischer Methoden - Entwicklung, Validierung, Q2(R), geeignete Kenngrößen festlegen.

Organisation und Durchführung an Beispielen

generische Darreichungsformen im eigenen Labor und Auftragslabor - Geheimhaltungsvertrag, VAV, Inspektionen, Spezifikationen, PV’s, Methodentransfer
Stabilitätsprüfplan - "Einlagern, Auslagern, Umlagern", Probenversand
Dokumentation - Stabilitätsbericht, OOS, OOT, Zulassungsdossier, Kapitel F, Part II versus vol. 2b-CTD
Stabilitätsuntersuchungen im Change Control
Analysenmethoden validieren und revalidieren

11.15

Erfahrungsbericht (Trautwein)

ICH-Richtlinien umsetzen und interpretieren, z.B. Neben-/Abbauprodukte, Spezifikationsfindung
Typische Fragen zu Mängelrügen der EU-Behörden, z.B. Identitätsprüfung, Selektivität, Massenbilanz
Inspektionen von Auftragslaboratorien

12.30

Mittagspause

13.30

Übersicht grundlegender Auswerteverfahren (Schömer)

Einflussgrößen erfassen und verifizieren
Einflussparameter verifizieren, kritische Punkte und Kenndaten festlegen, strukturierte Risikoanalyse
Objektive Aussagekraft, sinnvolle Auswertungen
Bewertungsmaßstab: Präzision und Messunsicherheit ermitteln, statistische Vergleichsverfahren
Erkennen systematischer Änderungen, Trends
Bewertungskriterien: Referenzwerte, Soll- und Vergleichswerte, Toleranzvorgaben, Robustheit und Homogenität, Spezifikationen

15.30

Praxisbeispiel - Matrixing/Bracketing (Fünfrocken)

Erfahrungen zum Erreichen des minimal notwendigen Prüfaufwandes durch kombiniertes Anwenden von Matrixing/Bracketing

16.30

voraussichtliches Ende des ersten Seminartages

2. Tag, 25. November 2008

9.00

Statistische Versuchsplanung (DoE) (Holz)

System und Modell zur effektiven Prüfung von Einflussgrößen
Simultane Schätzung der Effekte aller Faktoren - Vorteile gegenüber separaten Einzelregressionen
fraktionierte Versuchspläne ("matrixing", "bracketing") - Effizienz, Vorteile und Risiken gegenüber vollfaktoriellen Versuchsplänen, Optimierung von ICH-Vorschlägen
klassische fraktionierte und moderne D-optimale Versuchspläne, Güte von Versuchsplänen, Risiko I und II (producers/patients risk)

10.45

Vorgehensweise in Beispielen (Holz)

Versuchsplan erstellen, optimieren und analysieren, Einfluss von z.B. Temperatur, Feuchte, Verpackung auf qualitätsrelevante Zielgrößen
Varianzkomponenten schätzen
Die Sonderrolle des Faktors Temperatur, Kurzzeit- und Langzeitstudien, "stressed conditions" auf Normalbedingungen übertragen
Software zur Versuchsplanung und Regression

12.00

Mittagspause

13.00

Stabilitätsvorhersagen - Stufenplan zur Auswertung (Schömer)

Stabilitätskenndaten in zeitlicher Abfolge ermitteln und bewerten
Stufenplan zur Auswertung: Revision der aktuellen Stabilitätslage mit wachsender Langzeiterfahrung am Beispiel vor Ort entstehender Wiederhol- und Vergleichsmessungen
Stabilitätsvorhersage und -garantien im Vorgabezeitraum - fitness for use
Ermitteln von Grenzen vertrauenswürdiger Ergebnisse, Spezifikationsfindung

15.15

Controlling mit kalkulierten Risiken - Kostenaspekte (Schömer)

Routinedaten bewerten, Freigabegarantien im Herstellprozess, Überschreitungsrisiken vermeiden
Erwartete Risiken und ihre Kostenauswirkungen kalkulieren.

16.00

Ende des Seminars

Teilnahmegebühr

Die Teilnahmegebühr beträgt 590,- € zzgl. USt. und wird fällig im voraus nach Erhalt der Rechnung. Sie schließt Mittagessen, Pausengetränke, Seminarunterlagen und eine Teilnahmebestätigung ein.

Anmeldung und Bestätigungszeitraum:
Ja, ich melde mich an für das QMBalance-Training:
"Haltbarkeit in Chemie, Pharmazie und Analytik" am tt.-tt. mmm jjjj in Ort

Anmeldungen zu QMBalance-Charter-Trainings sind ausschließlich innerhalb der Anmeldefrist möglich.

Anmeldungen bis 17. Oktober 2008

Kurzfristige Anmeldungen können wir nicht berücksichtigen.

Sie erhalten eine verbindliche Termin- und Anmeldebestätigung, sobald uns mindestens 7 Anmeldungen vorliegen. In jedem Fall informieren wir Sie spätestens in der Woche nach Ablauf der Anmeldefrist. Den Eingang Ihrer Anmeldung bei QMBalance bestätigen wir natürlich umgehend.

Ihre Anmeldung ist verbindlich.

Weitere Informationen:

Ihr Ansprechpartner bei QMBalance ist Dr. Stefan Schömer.
Altenkesseler Straße 17, 66115 Saarbrücken

Tel: 0 681 / 97 62-730 Fax: 0 681 / 97 62-733

Stornierung:

Für Stornierungen vor Ablauf der Anmeldefrist wird eine Bearbeitungsgebühr von 100 €, danach die Teilnahmegebühr in voller Höhe fällig.
Maßgebend ist der Zeitpunkt des schriftlichen Eingangs bei QMBalance.
Bei Absage des Seminars von Veranstalterseite werden die Teilnahmegebühren in voller Höhe erstattet.

Hotels:

Mit der Anmeldebestätigung erhalten Sie eine Anfahrtskizze. Im NH Hotel Weinheim erhalten Sie Ihr Zimmer zu Sonderkonditionen (114,- € inkl. Frühstück).

Weitere Unterkünfte nennt das Stadt- und Tourismusmarketing Weinheim, Hauptstraße 47, 69469 Weinheim, Tel. 0 62 01/87 44 50

Änderungen vorbehalten.