Auflösung QMBalance-Quiz: Messergebnisse richtig bewertenAuflösung QMBalance-Quiz: Messergebnisse richtig bewerten
Messunsicherheit und Leistungsfähigkeit einschätzen
Ausgangspunkt unseres Quiz war eine simulierte Analysenmethode:
für neue Besucher dieser Seite: unsere Quizfrage im Detail vorgestellt finden Sie hier...
Im Wahrscheinlichkeitsnetz schnell zu erkennen war:
Unsere Quizfrage war:
Warum liefert diese Methode keine normalverteilten Werte?
Die Anzahl angegebener Nachkommastellen reicht nicht aus!
Nach 20 Vergleichsserien kann eine Wiederholstandardabweichung um 2,96 [arb.] als gesichert ermittelt werden. Ohne die Angabe der ersten Nachkommastelle ist die ermittelte Wiederholstreuung merklich durch Runden der Messergebnisse beeinflusst.
Die Präzision der Ergebnisangabe reicht nicht aus.
Die Ergebnisse sind nicht normalverteilt.
Diese Tatsache kann im Wahrscheinlichkeitsnetz sehr früh erkannt werden. Solange die Mittelwerte aus 10 Wiederholbestimmungen ausreichend genau mit 2 Nachkommastellen angegeben werden, ist diese Abweichung der Messergebnisse von der Normalverteilung weniger gravierend.
Allerdings wird im nachfolgenden Befund deutlicher, dass durch das
frühzeitige Runden eine zusätzliche Unsicherheitskomponente in Kauf
genommen wird, die ihren Teil dazu beiträgt, die Methode schließlich als NICHT FÄHIG einstufen zu müssen.
Ergebnisse an den Grenzen der Regelkarte sind nicht vorhanden, die Werte häufen sich in der Mitte und erscheinen wie "abgeschnitten".
Die Werte zeigen eine Rechteckverteilung!
Werte oberhalb 105 [arb.] bzw. unterhalb 95 [arb.] werden nicht akzeptiert und führen offensichtlich am Prüfplatz zur Wiederholung der Messung. Wie die folgende Grafik verdeutlicht, wird die Messung erst dann akzeptiert und dokumentiert, wenn das Ergebnis der Kontrollproben innerhalb der Toleranzgrenzen liegt.
Die tatsächliche Messunsicherheit ist durch die Vorgabegrenzen und nicht
mehr
durch die Messwerte selbst bestimmt (Rechteckverteilung).
Die Bedeutung in der Praxis
Ergebnisse von Nachprüfungen sind von unserer Methode als Messwert aufgezeichnet und die Originalwerte wurden verworfen. Ein solches Vorgehen ist nicht nur in pharmazeutischen-analytischen Prüfungen nicht erlaubt, sondern ist auch beim Führen von Qualitätsregelkarten ausdrücklich nicht normkonform.
Kunden, die in beauftragten Prüflabors trotz allem solche Handhabung kennenlernen mussten, fordern mit gutem Recht unter dem Stichwort "first time right" Leistungskenndaten, die die tatsächliche Praxis des beauftragten Prüflabors widerspiegeln.
Als Notfallmaßnahme ist das erneute Messen von Proben nach Out-Of-Spec (OOS) Ergebnissen zum Einhalten von Toleranzgrenzen sicher unumgänglich. Der erhöhte Prüfaufwand bedeutet langfristig allerdings erhöhte Kosten, auch ohne Reklamationen oder Risiken aus Produkthaftung einzubeziehen.
mehr zum Einsatz von Regelkarten, Controlling, Kostenaspekten...
kurz: Stichwort Prozessführung: "Was leistet SPC - Statistical Process Control ?"
Mittel- und langfristig ist diese Verfahrensweise also nicht sehr empfehlenswert, selbst wenn die OOS-Ergebnisse dokumentiert wären.
Ein Ablaufschema zum Umgang mit OOS-Ergebnissen stellen wir in unserer
Veranstaltung
"Analysenergebnisse an Spezifikationsgrenzen" vor.
Das Risiko: Bei näherer Betrachtung wird ein klassisches Eigentor markiert!
Die Ergebnisse erreichen demnach Tag für Tag sehr stabil, ja sogar präziser als die Wiederholmessung den Sollwert 100 [arb.].
Die Vollversion im Gegenwert von 100,-EUR erlaubt übrigens die Prüfung von bis zu 37 Messwerten.
Somit können Sie die Lösung jederzeit nachvollziehen.
Wir stehen Ihnen gerne für Ihre Fragen zur Verfügung.
Ihr Ansprechpartner ist Dr. Stefan Schömer
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